医療広告ガイドラインにおける「限定解除」について

2023-05-07 2024-03-14 ライステ編集部：和賀

ライステ編集部：和賀

2018年6月に厚生労働省より改正・適用された「医療広告ガイドライン」。広告とみなす範囲が拡大され、ホームページなどのwebサイトも規制の対象になりました。

医療広告ガイドラインには実に詳細な表記の制限が設けられており、あらゆる医療機関のサイトが見直しを必要とされています。

ここでは、医療広告ガイドラインの「限定解除」について解説します。

ある条件を満たすことで掲載内容の幅がぐっと広がる「限定解除」。患者に有益な情報を提供するために、限定解除要件を理解し活用することが重要です。

Table of Contents

「限定解除」とは？

法第６条の５第３項の規定により、法又は広告告示により広告が可能とされた事項以外は、広告してはならないこととされているが、同項の規定により、患者が自ら求めて入手する情報については、適切な情報提供が円滑に行われる必要があるとの考え方から、規則第１条の９の２に規定する要件を満たした場合、そうした広告可能事項の限定を解除し、他の事項を広告することができる。

引用：医療広告ガイドライン
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000209841.pdf

医療広告ガイドラインでは、医療機関の広告においてさまざまな表現を禁止しています。

そもそも医療広告ガイドラインは、患者に誤解させるような表現を規制したもの。ただ、制限を受ける表現は実に詳細で、表記が許されたものはごくわずかな情報のみ。

しかし、患者が自分から情報を求めてホームページなどのwebサイトやメルマガなどを閲覧するときには、情報が不足していると感じてしまうでしょう。

そこで医療広告ガイドラインでは、限定解除要件を満たした場合にのみ、広告とみなされても表記可能とする事項を設けています。

① 医療に関する適切な選択に資する情報であって患者等が自ら求めて入手する情報を表示するウェブサイトその他これに準じる広告であること
② 表示される情報の内容について、患者等が容易に照会ができるよう、問い合わせ先を記載することその他の方法により明示すること
③ 自由診療に係る通常必要とされる治療等の内容、費用等に関する事項について情報を提供すること
④ 自由診療に係る治療等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供すること

引用：医療広告ガイドライン
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000209841.pdf

患者が自分から入手する情報であること

患者が自ら求めて入手する情報とは、“患者が意図して目にした情報”のこと。情報サイトやホームページなどがあります。それらに対して、

インターネット上のバナー広告
検索サイト上でその医療機関等がスポンサーとして表示されるもの
運営費を支払い、優先的に検索結果の上位に表示されるようにしたもの

など、たとえばリスティング広告などの“患者が意図しなくても目に入る情報”は限定解除の対象にはなりません。

掲載された情報に対して、患者が容易に問い合わせ可能であること

問い合わせ先とは、電話番号やEメールアドレスのことをさします。
電話番号においては問い合わせが可能な電話番号であり、自動音声のみの場合や折り返しの電話がない場合はみとめられません。

Eメールアドレスにおいても、返信がないような場合も限定解除要件を満たせません。

自由診療において、通常の治療内容や費用について明記すること

自由診療は保険診療として実施されるものとは異なり、その内容や費用が医療機関ごとに大きく異なり得るため、その内容を明確化し、料金等に関するトラブルを防止する観点から、当該医療機関で実施している治療等を紹介する場合には、治療等の名称や最低限の治療内容・費用だけを紹介することにより国民や患者を誤認させ不当に誘引すべきではなく、通常必要とされる治療内容、標準的な費用、治療期間及び回数を掲載し、国民や患者に対して適切かつ十分な情報を分かりやすく提供すること。標準的な費用が明確でない場合には、通常必要とされる治療の最低金額から最高金額（発生頻度の高い追加費用を含む。）までの範囲を示すなどして可能な限り分かりやすく示すこと。

引用：医療広告ガイドライン
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000209841.pdf

保険外診療である自由診療では、医療機関によって治療内容や費用が大きく異なることがあります。よって、通常おこなわれる治療内容や費用を明記する必要があります。

費用は標準的な治療にかかるすべての費用を掲載します。初回分のみなど一部分の費用だけを掲載するのは認められません。

また、“品位を損なわず、わかりやすい表現“が求められ、低価格な費用を強調するなどは品位を損ねる表現として慎むべきとされています。

さらに、費用などの必要な情報を小さな文字で表記したりと、患者にとってわかりにくい表記は認められません。

自由診療において、治療のリスクや副作用を明記すること

治療のメリットばかりが掲載され、そのデメリットである副作用やリスクを知らずに受診することは、患者にとって損害となります。

治療のメリットと同様にデメリットを掲載する必要があり、リスクや副作用を明記しましょう。

限定解除要件を満たすために明記することとは

患者自らが求めて入手する情報である前提のもと、

電話番号などの「問い合わせ先」
標準的な治療内容・期間
標準的な治療費用
治療のリスク
治療の副作用

以上をわかりやすく明記する必要があります。

Ｑ５－１１広告可能事項の限定解除の要件としてウェブページに記載することが求められている事項について、どのような点に留意して記載すればよいのでしょうか。（P.11)
Ａ５－１１限定解除要件については、患者が容易に視認できることが必要です。
例えば、以下のようなケースは容易に視認できる状態ではないと考えられます。
・文字が極端に小さく容易に確認が出来ないと考えられるもの
・背景色と同じあるいは同系統の文字色で記載されているなど、配色に問題があると考えられるもの
・意図的に情報量を増やし、必要事項を見逃す恐れがあると判断できるもの
なお、患者の求めがあった場合には、広告可能事項の限定解除の要件として記載されたものと同じ内容を紙面等で提供することが望ましいと考えられます。

引用:医療広告ガイドラインに関するQ&A
https://www.mhlw.go.jp/content/000371812.pdf

このように、患者にとって見やすく、わかりやすい表記であることが前提とされています。

限定解除を入れないと何ができない？

限定解除要件を満たさない限り、表記できるものはごくわずかです。

診療科目
診療日・診療時間
入院設備の有無
病床数
医療従事者の氏名・性別・年齢（非常勤である場合はその旨記載）

など、最低限の情報しか掲載できません。

限定解除を入れることによって

限定解除要件を満たし、可能な表記を増やすことで、患者が必要としている情報のあるサイトをつくることができます。

また、医療機関側にとって、伝えたい情報を掲載できるメリットも。医療広告ガイドラインに抵触せずに正確で適切な情報を患者に届けるためには、限定解除要件を満たす必要があるということです。

ただし、限定解除要件を満たせばなんでも掲載できるわけではありません。誇大広告や比較優良広告、虚偽広告などはいかなる場合でも禁止されています。

限定解除要件を満たすと記載できること

治療効果について治療効果は限定解除要件を満たすことで掲載可能になります。ただし、

求められれば裏付けとなる根拠を示し、客観的に実証できる必要があります。

引用:医療広告ガイドラインに関するQ&A
https://www.mhlw.go.jp/content/000371812.pdf

とあるように、正確さを当然求められます。

術前・術後の写真掲載

術前・術後の写真は、いわゆるビフォーアフターの写真です。患者によって治療の効果が異なることをふまえ、写真のみの掲載は認められていません。

問い合わせ先や通常必要となる治療内容や期間・費用などのほかに、治療のリスクや副作用について表記をすることで限定解除要件を満たし、掲載可能になります。

ただし、加工や修正をおこなった写真の掲載はいかなる場合でも掲載できません。

認定医・指導医の表記

認定医・指導医の表記は限定解除要件を満たした場合にのみ可能です。ただし活動実態のある学会のものに限ります。

一方、専門医については“厚生労働省が認めた学会の専門医の資格”である場合には、限定解除要件の必要はなく表記が可能です。

医師個人の手術件数の表記

医師個人のキャリアとして手術件数を表記する場合は、限定解除要件を満たす必要があります。

医師個人が行った手術の件数については広告できません。
なお、患者等が自ら求めて入手する情報を表示するウェブサイトなどについては、広告可能事項の限定解除要件を満たした場合には、広告可能事項の限定を解除可能ですが、求められれば裏付けとなる根拠を示し、客観的に実証できる必要があります。
また、当該医療機関で行われた手術の件数については、広告可能事項で示した範囲で広告可能です。

引用:医療広告ガイドラインに関するQ&A
https://www.mhlw.go.jp/content/000371812.pdf

なお、医療機関としての手術件数は、下記の条件をみたしているもののみ限定解除要件なしに掲載可能です。

① 診療報酬点数表で認められた手術（自由診療として実施する場合を含む。）
② 先進医療として届出された手術（自由診療として実施する場合を含む。）
③ 医薬品医療機器等法の承認又は認証を得た医療機器を使用し、承認又は認証された範囲で実施された手術
手術件数を広告する際には、当該手術件数に係る期間を暦月単位で併記する必要があること。また、広告された内容（手術件数）の正否が容易に検証できるようその広告された手術件数について、ウェブサイト、年報等広く住民に周知できる方法により公表されていること。

引用：医療広告ガイドライン
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000209841.pdf

そのほかの例

「審美治療」
「産業医」
診療科目としての「総合診療科」
「学会が認定した研修施設」
「略歴として、研修を受けた旨の記載」

などの表記が可能になります。

未承認医薬品・医療機器を用いた治療

わが国の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）において、承認等されていない医薬品・医療機器、あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品・医療機器（以下「未承認医薬品等」という。）を用いた治療について、限定解除の要件を満たしたと判断される場合には、広告可能です。

引用:医療広告ガイドラインに関するQ&A
https://www.mhlw.go.jp/content/000371812.pdf

ただし、国内で承認されていない未承認医薬品等を自由診療に使用する場合には

未承認医薬品等であることの明示
入手経路等の明示
国内の承認医薬品等の有無の明示
諸外国における安全性等に係る情報の明示

も限定解除要件に合わせて記載が必要です。

再生医療

医薬品医療機器等法の承認を受けた再生医療等製品のみを用いて、かつ当該承認の内容に従って行う医療技術については、広告可能です。ただし、承認を受けていない製品を用いる再生医療等（再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）第２条第１項に規定する再生医療等をいう。）については、広告できません。また、患者等が自ら求めて入手する情報を表示するウェブサイトにおいて、広告可能事項の限定解除要件を満たした場合には、広告可能事項の限定を解除可能です。ただし、その場合は、未承認医薬品等と同様の対応が必要です。

引用:医療広告ガイドラインに関するQ&A
https://www.mhlw.go.jp/content/000371812.pdf

再生医療においても、未承認の製品を用いる場合には